Россия на рынке инноваций

время. Они являются либо результата­ми работ НИИ, либо рождены в недрах ВПК и космической промышленности.

( Идеи Российских ученых реализуют мини-компании

К тенденции последнего десятилетия можно отнести появление на россий­ском рынке т.н. «мини-компаний», спе­циализирующихся на выпуске иннова­ционных ЛС и имеющих в своем ассор­тименте 1—4 продукта. К таким компа­ниям можно отнести «Ферон» (препа­рат Виферон), «Герофарм» (Кортексин, Ретиналамин, Ринсулин), «Петровакс» (Полиоксидоний, Гриппол, Лонгидаза), «Медикор» (Галавит), «ЭкоФармИнвест» (Мексикор), «МираксФарма» (Индинол, Эпигаллат) и др.

Как правило, источником инноваций для мини-компаний являются разра­ботки отечественных ученых. Так, на­пример, ООО «Ферон» производит им-муномодулирующий и противовирус­ный препарат Виферон, созданный на базе НИИ эпидемиологии и микробио­логии им. Н.Гамалеи РАМН. Компания «Петровакс» выпускает оригинальные препараты, созданные на основе фун­даментальных научных исследований ГНЦ Института иммунологии. Продукцию мини-компании произво­дят на собственных или арендованных мощностях и используют в рамках имеющихся возможностей методы продвижения, свойственные средним и крупным фармпроизводителям.

( РАБОТА НАД ОШИБКАМИ

Существующие в стране условия труд­но назвать благоприятными для про­ведения отечественных исследований в области создания инновационных ЛС. Фармкомпании и научные центры не могут себе позволить крупные и высокорисковые инвестиции в разра­ботку инновационных лекарств. Кро­ме того, для нашей страны типична ситуация, когда отечественные разра­ботки, завоевавшие доверие врачей и пациентов, успешные в аптечном ри-тейле, оказываются невостребованны­ми в государственных сегментах рын­ка (ДЛО).

Для России, как и для всех крупных развитых стран, характерна распрост­раненность сердечно-сосудистых и ме­таболических заболеваний, быстрое старение населения. В связи с этим за­траты на здравоохранение, и в т.ч. на лекарственное обеспечение граждан, будут постоянно возрастать. В этих ус­ловиях, считает Игорь Крылов, госу­дарство должно принять необходимые меры для развития отечественной на­учной базы и стимулирования фарм-промышленности: «Именно государст­во обладает теми механизмами регуля­ции, которые могут позволить полно­ценно использовать научный потенци­ал России и усилить ее технологичес­кие возможности. Реализация государ­ственной стратегии по финансирова­нию российской науки и создание ряда условий для отечественных произво­дителей, в т.ч. по закупке отечествен­ных препаратов в рамках госпрограмм, позволит не только решить внутрен­ние задачи, но и увеличить экспорт вы­сокотехнологичных товаров из Рос­сии. Хочется верить, что среди таких гигантов, как добывающая промыш­ленность и ВПК, потенциал фармпро-мышленности тоже будет замечен». По мнению Романа Иванова, выходу из создавшейся ситуации может способ­ствовать консолидация усилий рос­сийских ученых и фармкомпаний. Об­щим стремлением должно стать выяв­ление и реализация научного потен­циала отечественной фармакологиче­ской науки для выпуска новых эффек­тивных ЛС.

Например, компания «Нижфарм», стре­мясь привлечь в свой портфель новые препараты, в 2006 г. запустила програм­му «Новое лекарство», цель которой — содействие ученым, стремящимся раз­работать и освоить производство но­вых ЛС на основе результатов своих на­учных исследований. «Реализация программы «Новое лекарст­во» позволит сделать важный шаг в раз­витии научного потенциала отечествен­ной фармакологической науки, — уве­рен Роман Иванов. — Успешные резуль­таты проекта удовлетворят интересы и потребности всех сторон: исследовате­лей — в возможности финансирования и совместной реализации с фармпроизводителем своих разработок, государст­ва — в оказании поддержки в развитии научного потенциала отечественной фармакологии, «Нижфарм» — в попол­нении продуктового портфеля новыми ЛС, и, самое главное, потребителей, ко­торые получат возможность приобре­тать современные эффективные препа­раты по доступным ценам. Первые месяцы реализации программы показали, что отечественная наука по-прежнему обладает значительным ин­теллектуальным потенциалом. Надеем­ся, что наше сотрудничество с научны­ми академическими институтами в бли­жайшем будущем станет еще более про­дуктивным».

«В целом недостаток инновационных молекул характерен для всего мира, — считает Андрей Белашов. — Их поис­ком занимаются ведущие умы во всех странах. Однако каждое новое откры­тие, тем более гениальное, является ре­зультатом многолетних усилий много­тысячных коллективов и, следователь­но, требует огромных вложений. По­этому одной из задач, стоящих перед западными разработчиками, является сокращение издержек. Именно поэтому крупнейшие фармкомпании — амери­канские, европейские, японские — пе­реносят свои научно-исследователь­ские центры в Китай и Россию. На западе создание инновационных молекул — это системный процесс, в меньшей степени связанный с челове­ческим фактором и гениальными спо­собностями конкретного исследовате­ля. В России же, наоборот, отсутствует четкая система при наличии гениаль­ных умов.

Появлению на российском фармрынке собственных инновационных ЛС пре­пятствует, с одной стороны, недоста­точная материально-техническая осна­щенность ведущих НИИ, а с другой — большой отток интеллектуального по­тенциала страны за прошлые годы. К счастью, эта ситуация меняется, моло­дежь перестает уезжать на Запад. Улуч­шить ситуацию может финансирова­ние российских НИИ и их разработок либо государством, либо фармкомпа-ниями, а также наличие сильного кад­рового резерва».

Хенрик Конарковски, ведущий консультант по развитию биз­неса Torrey Pines Investment (США) (из доклада «Разработка собственных новых лекарств как способ повышения результата IPO. Международная практика и возможности для России», 27–28 февраля 2007 г., II Всероссийская конференция «Фарма­цевтический бизнес в России: реформы и рынок»):

—         Сегодня для России существуют несколько вариантов разра­ботки новых ЛС:

1.Разработка новых лекарств с использованием высокопроизво­дительного скрининга. Это 6–7 лет и до 50 млн. долл. на 1 ЛС.

2.Разработка патентуемого лекарства, «замещающего» запад­ный брэнд в РФ. Это 3-5 лет и до 15 млн. долл. на 1 ЛС.

3.Биоизостерная модификация старых лекарств для создания па­тентуемого брэнда в РФ. Это 2–3 года и до 5 млн. долл. на 1 ЛС.

4.Модификация «доставки» старых ЛС в организм с использова­нием нанобиотехнологий. Это 2–3 года и до 5 млн. долл. на 1 ЛС.

Игорь Крылов, гендиректор ОАО «Фармстандарт»:

—    «Фармстандарт» не занимается разработкой новых ЛС, но мы видим нашу роль в организации производства отечественных разработок и доведения их до конечного потребителя. Наша компания сотрудничает с рядом крупнейших рос­сийских научных центров: ГУ НИИ биомедицинской химии РАМН (результат сотрудничества — гепатопротектор с противовирусным действием «Фосфоглив»), институтом би­оорганической химии им. акад. М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинни­кова (гормон роста «Растан»). Эти препараты относятся к категории инновационных ЛС. Так, например, при производст­ве «Фосфоглива» используется новая оригинальная техноло­гия, обеспечивающая наноразмер фосфолипидных частиц,что значительно увеличивает биодоступность и эффектив­ность препарата. Еще одна инновационная разработка в портфеле компании — препарат «Арбидол», обладающий противовирусным и иммуностимулирующим действием. Арби-дол воздействует не только на широко распространенные подвирусы гриппа, но и на ряд других вирусов. Сейчас мы ак­тивно развиваем генно-инженерное направление. После запус­ка инсулинов и гормона роста мы планируем выпустить на фармрынок препарат для лечения онкологических заболева­ний — Филграстим.

Андрей Белашов, директор по развитию ОАО «Отечественные лекарства»:

— Наша компания работает и в области создания оригиналь­ных молекул, и в области создания молекул терапевтических аналогов (mee-too). Мы пытаемся найти новые свойства с улучшенным профилем побочных эффектов, фармокинетичес-ким профилем и повышенной эффективностью. Источником пополнения оригинальных препаратов для холдинга «Отечест­венные лекарства» является, с одной стороны, плановое и вдумчивое сотрудничество с ведущими НИИ и медицинскими вузами, с другой — разработка идей сотрудниками холдинга и дальнейшая их отработка совместно с теми же института­ми, в первую очередь с институтом «Химрар». Еще в 2003 г. «Отечественные лекарства» заявили о себе, как о первой рос­сийской компании, которая собирается активно внедрять на российском фармрынке оригинальные разработки отечествен­ных ученых. С этого времени создание оригинальных инноваци­онных ЛС или продуктов с признаками оригинальности оста­ется приоритетным направлением в стратегическом разви­тии компании. За последние годы мы вывели на российский ры­нок несколько оригинальных препаратов, в т.ч Фенотропил и Зорекс. Эти продукты были на уровне идеи или находились на стадии доклинических исследований, но мы их довели до рын­ка: провели КИ, зарегистрировали, определили маркетинговую стратегию. Но прежде «Отечественные лекарства» создали структуру, позволяющую оценивать предложения, которые имеются на рынке инноваций, перспективы и риски, связанные с выходом новых продуктов на рынок. Мы отрегулировали про­цедуры по исследованию этих препаратов, разработке марке-тинговых стратегий и выведению этих продуктов на рынок. В этом направлении работают 4 отдела компании. Аналити­ки исследуют рынок с точки зрения количественных перспек­тив. Медики оценивают терапевтические преимущества но­вых препаратов. Маркетологи анализируют, как эти преиму­щества перевести в деньги. Группа продакт-менеджеров со­трудничает с медицинским отделом и отделом перспектив­ных разработок и инноваций.

Роман Иванов, начальник медицинского отдела ОАО «Нижфарм»:

— «Нижфарм» специализируется на выпуске брэндованных дженериковых препаратов («line extension»). При этом конку­рентным преимуществом компании является выпуск т.н. дже-нериков плюс (или дженериков с признаками оригинальности), т.е. препаратов с дополнительными терапевтическими свой­ствами. Например, наш препарат Фунготербин, будучи джене-риком с основным действующим веществом тербинафином, имеет заметное отличие — в его составе присутствует моче­вина, определяющая дополнительные лечебные свойства. Дру­гой пример — препарат Витапрост. Когда-то он применялся только в виде инъекций, но «Нижфарм» стал выпускать его в форме суппозиториев, а также суппозиториев с удвоенной до­зировкой — Форте, а также в таблеточной форме. «Нижфарм» традиционно концентрирует свои усилия на создании препара­тов, применяемых в дерматологии, гинекологии, урологии, а также ЛС для лечения костно-мышечных заболеваний и заболе­ваний ЖКТ. Поэтому разработка инновационных препаратов предполагается, прежде всего, в этих областях. Анализируют­ся также возможности разработки новых продуктов других фармакотерапевтических категорий. Источником наших инно­ваций являются разработки ведущих ученых и исследователь­ских центров РФ, с которыми мы сотрудничаем в рамках проек­та «Новое лекарство», а также соответствующие подразде­ления компании.

Ольга Чернова, зам. гендиректора

по развитию компании «ЭкоФармИнвест»:

—     Фармкомпания ООО «ЭкоФармИнвест» с 2000 года разрабаты­вает перспективное направление в лечении сердечно-сосудистых заболеваний — метаболическую цитопротективную терапию. Эта работа проводится в сотрудничестве с ведущими научными учреждениями России — Всероссийским научным центром по безо­ пасности биологически активных веществ, Институтом химической физики им. Н.Н. Семенова РАН, Курским государственным ме­дицинским университетом. Результатом нашей совместной дея­тельности стал препарат Мексикор, который можно отнести к
препаратам дополнительной (расширенной) линии («line exten-tion»), имеющим новые одобренные области применения (индика­ции) или являющимся улучшенной/альтернативной формуляцией существующего препарата. В настоящее время Мексикор® выпус­кается по лицензии ООО «ЭкоФармИнвест» ГУП «Государственный завод медицинских препаратов» (в виде раствора для инъекций) и ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко (капсулы) на основе лекарственной субстанции, производимой дочерним пред­приятием ООО «ЭкоФармИнвест» — ООО «БИОН» (г. Обнинск), введенным в эксплуатацию 2 года назад и полностью отвечаю­щим условиям GMP. Мексикор® — это Rx-препарат, поэтому при его продвижении наибольшее значение придается институцио­нальной рекламе. Она является образовательной по своему харак­теру и служит ценным источником информации для профессио­налов при выборе методов лечения. При этом большое внимание мы уделяем репутации издания: часто положительное отноше­ние врачей к рекламе возникает просто на фоне доверия к изда­нию, в котором размещена рекламная статья.

Елена Покшубина, ген. директор компании «МираксФарма»:

—     «МираксФарма» и «МираксБиоФарма» являются первыми отечественными фармкомпаниями, которые начали занимать­ся разработкой и реализацией таргетных препаратов, точечно воздействующих на молекулярные мишени, опосредующие патогенез гиперпластических и неопластических заболеваний ре­продуктивной системы. Первые два таких препарата — Инди-нол (действующее вещество — индол-3-карбинол) и Эпигал-лат (эпигаллокатехина-3-галлат) — уже вышли на фармрынок в качестве средств фармакологической коррекции таких гине­кологических заболеваний, как миома, эндометриоз, мастопа­тия. Пока эти препараты зарегистрированы как БАДы. Но сей­час идет процесс регистрации этих и других продуктов в каче­стве ЛС. В ноябре 2007 г. на российском рынке появятся два новых продукта — Индигал и Промисан. Первый из них блокиру­ет патологический рост клеток в ткани предстательной же­лезы, основная сфера применения второго препарата — онко­логия. Все эти препараты — инновационные. Они созданы и апробированы в НИИ молекулярной медицины ММА им. И.М.Сече­нова. Хотя сами субстанции хорошо известны на Западе, ЛС на их основе там не производят из-за проблем, связанных с неста­бильностью молекул, их фармакокинетикой и фармакодинами-кой. Выпускаемые за рубежом несколько БАДов, содержащих данные компоненты, не охарактеризованы с точки зрения чис­тоты, стабильности и биологического действия. Российские же ученые на основе закупаемых импортных субстанций смогли создать препараты, которые отличаются стабильностью, вы­сокой чистотой и активностью. Наша продукция производит­ся на собственных мощностях научно-производственной компа­нии ЗАО «Миракс-Биофарма» на арендуемых площадях Институ­та химических раритетов (филиала американского Института ChemDiv) в г. Химки. Производство организовано в полном со­ответствии с требованиями национального стандарта (GMP). Начиная с 2004 г. мы постоянно участвуем в тематических конференциях, проводим образовательные семинары для вра­чей, пишем и издаем монографии и методические пособия, раз­мещаем информацию на сайте компании. Недавно была органи­зована «горячая телефонная линия». И конечно, большую роль в продвижении наших препаратов играют работающие по всей России медицинские представители.

Лина Юдина, зам. гендиректора

по развитию компании ЗАО « ЦСМ «Медикор»:

— Российское предприятие ЗАО «ЦСМ «Медикор» производит инновационный иммуномодулирующий и противовоспалитель­ный препарат Галавит. Аналогов препарат на фармрынке не имеет. Галавит относится к синтетическим, химически чис­тым ЛС, представляет собой аминодигидрофталазиндион на­трия и разрешен к применению с 1997 г. А 10-летний опыт клинического применения препарата Галавит в России, а в по­следние годы и в Украине, позволяет рекомендовать его как препарат выбора для лечения ряда инфекционных заболеваний, а также воспалительных процессов, ведущих к локальному сни­жению иммунитета. Компания ЗАО «ЦСМ «Медикор» имеет це­лый ряд патентов, в т.ч. патент на иммуномодулирующее ЛС и на товарный знак препарата. Галавит выпускается на фарм-заводе компании «Медикор» в Белгороде. Производство соот­ветствует стандартам GMP, что подтверждено соответст­вующей лицензией Роздравнадзора. Галавит имеет две лекар­ственные формы выпуска: порошок для приготовления раство­ра для инъекций и свечи. Инъекционная форма продвигается по всем законам рецептурных препаратов: работаем с врачами, проводим КИ, о полученных результатах информируем медицин­скую общественность на симпозиумах и конференциях. Кроме того, компания продвигает препарат , участвуя в специализи­рованных выставках. С безрецептурной формой мы выходим на пациента: даем информацию в наиболее рейтинговых изданиях, самых читаемых и самых «интеллектуальных» журналах. Не так давно компания начала разработку препарата в форме таблеток подъязычных для применения в стоматологии и ото­ларингологии. Кроме того, мы расширили область применения препарата, включив в нее педиатрию (регистрация на стадии завершения). На сегодняшний день Галавит применяется в ле­чении 13 нозологий.